Teleflex завершила набор пациентов в исследование длинных RMS

что произошло

Как сообщила BusinessWire, Teleflex Incorporated завершила набор пациентов в исследование BIOMAG™-LL. В рамках международного многоцентрового проспективного исследования без контрольной группы оцениваются безопасность и клинические характеристики рассасывающихся магниевых каркасов Freesolve™ RMS длиной 35 и 40 мм при de novo-поражениях коронарных артерий протяженностью до 38 мм.

Основным критерием станет частота несостоятельности лечения целевого поражения (TLF) через 12 месяцев. Наблюдение предусмотрено через 1, 6, 12, 36 и 60 месяцев после процедуры. По заявлению профессора Флавио Рибикини, полученные данные помогут оценить применение более длинных каркасов при диффузном коронарном заболевании и протяженных поражениях.

Модели длиной 35 и 40 мм также изучаются в продолжающемся pivotal-исследовании BIOMAG™-III, которое набирает участников в США и других странах. Нынешняя размерная линейка Freesolve™ RMS включает диаметры 2,5, 3,0, 3,5 и 4,0 мм; доступные длины составляют 13, 18, 22, 26 и 30 мм. Устройство имеет коммерческое обращение только в странах, признающих маркировку CE, и не одобрено для продажи в США.

почему это важно

Завершение набора переводит BIOMAG™-LL к этапу последующего наблюдения и получению данных по более длинным рассасывающимся имплантам. Результаты могут повлиять на дальнейшее расширение клинического применения технологии, однако исследование остается доклиническим с точки зрения регистрации устройства в США.

инструменты