Saniona получила положительное заключение COMP по орфанному статусу SAN2668

что произошло

Датская биофармацевтическая компания Saniona сообщила, по данным публикации TradingView, что Комитет по орфанным медицинским препаратам (COMP) Европейского агентства по лекарствам (EMA) вынес положительное заключение о присвоении статуса орфанного препарата молекуле SAN2668 для лечения нарушения развития, связанного с геном CHD2. По словам компании, это первое такое заключение COMP для данного расстройства в ЕС. Материалы переданы в Еврокомиссию, которая примет окончательное решение.

CHD2-связанное нарушение относится к редким генетическим заболеваниям: эпилепсия обычно начинается в первые годы жизни, а большинство пациентов не отвечают на несколько противоэпилептических препаратов. Одобренных терапий для этого состояния сейчас нет. Статус орфанного препарата в ЕС даёт льготы: поддержку EMA в регуляторных вопросах, сниженные сборы и десять лет рыночной эксклюзивности после регистрации.

почему это важно

Для инвесторов это регуляторный шаг небольшой биотехнологической компании на клинической стадии. Статус расширяет поддержку разработки SAN2668, главного проекта Saniona, но не означает одобрения препарата. Новость касается одной компании и узкой ниши, поэтому влияние на широкий рынок ограничено.

теги

инструменты