Novo Nordisk подала в FDA и EMA заявки на этавопиват при серповидноклеточной болезни

что произошло

Novo Nordisk подала в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) заявку на регистрацию и в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) заявку на маркетинговое разрешение этавопивата. Речь о препарате, который принимают раз в сутки; он предназначен для подростков и взрослых с серповидноклеточной болезнью и пока остаётся исследуемым. Заявки основаны на данных эффективности и безопасности исследования HIBISCUS третьей фазы, сообщает Reuters.

FDA присвоило препарату статусы fast track, редкого детского заболевания и орфанного препарата; решение ожидается в 2027 году. Европейская комиссия также присвоила орфанный статус, а решение EMA ожидается в 2027 году. В исследовании препарат снизил число сосудисто-окклюзионных кризов на 27% и отсрочил первый такой криз примерно на четыре месяца.

почему это важно

Решения регуляторов ожидаются только в 2027 году, поэтому подача заявок скорее шаг в развитии портфеля Novo Nordisk, чем фактор для краткосрочной динамики бумаг. Для инвесторов важнее, как данные будут выглядеть при рассмотрении регуляторами и насколько препарат займёт место в лечении редкого заболевания.

влияние на рынки

Novo Nordisk: новая заявка расширяет портфель, но решения регуляторов ожидаются в 2027 году

теги

инструменты