FDA проверяет возможную связь генной терапии Novartis с опухолями

что произошло

Управление США по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) сообщило в пятницу, что исследует риск образования опухолей, включая злокачественные, у генной терапии Zolgensma швейцарской компании Novartis. Об этом пишет Reuters. Ранее в тот же день Novartis раскрыла два случая, в которых опухоли у детей, по мнению компании, могли быть связаны с этим препаратом для лечения спинальной мышечной атрофии.

По словам Novartis, с 2019 года, когда терапия получила одобрение, поступило девять сообщений об опухолях у пациентов, ранее получавших Zolgensma. Компания подтвердила, что препарат получили более 6 тысяч детей. FDA считает, что польза от Zolgensma и Itvisma по-прежнему перевешивает риски для одобренных показаний, но регулятор оценивает, нужны ли меры в связи с этим риском. Случаев опухолей после применения Itvisma не зафиксировано.

почему это важно

Для инвесторов новость важна прежде всего как регуляторный риск для Novartis: проверка FDA и возможные ограничения на применение препарата могут повлиять на ожидания по продажам генной терапии. Сами по себе опухоли не означают отзыва препарата, но упреки пациентских организаций в медленном раскрытии информации добавляют неопределенности.

теги

инструменты