FDA одобрило схему с IMFINZI от AstraZeneca для рака мочевого пузыря

что произошло

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило схему AstraZeneca, которая сочетает IMFINZI с неоадъювантным энфортумаб ведотином-ejfv. Препарат предназначен для взрослых пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, которым не подходит цисплатин или которые от него отказались. Об этом сообщила TradingView со ссылкой на пресс-релиз AstraZeneca, распространенный через BusinessWire.

По данным исследования III фазы VOLGA, риск наступления бессобытийной выживаемости снизился на 49%, а риск смерти на 42% по сравнению с контрольной группой. Доля серьезных нежелательных явлений 3-4 степени составила 64% против 44% в группе сравнения. Регуляторные решения в ЕС, Японии и других странах еще рассматриваются, сроки и исходы не уточняются.

почему это важно

Для AstraZeneca это уже третье показание IMFINZI при раке мочевого пузыря за два года. Одобрение в США расширяет рынок препарата для группы пациентов, которым раньше было труднее подобрать терапию. При этом заметно более высокая частота тяжелых побочных эффектов может повлиять на решения врачей. Следующим важным драйвером станут решения регуляторов в Европе и Японии.

влияние на рынки

Акции AstraZeneca: новый одобренный вариант терапии в США поддерживает ожидания по препарату IMFINZI

• ▲Акции AstraZeneca давление вверх — одобрение FDA добавляет новое показание для IMFINZI в США

теги

инструменты