FDA изучает риск образования опухолей после терапии Zolgensma от Novartis

что произошло

По информации TradingView, Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) начало расследование возможного риска новообразований у пациентов, которых лечили препаратом Zolgensma от Novartis. 5 ноября компания сообщила о девяти случаях опухолей после одобрения терапии в 2019 году. В двух из них выявили встраивание ДНК вектора, затронувшее ген GLI1.

Регулятор установил, что риск касается и Itvisma, поскольку обе терапии используют один вектор и одну конструкцию, хотя случаев опухолей после приема Itvisma пока не зафиксировано. FDA считает, что польза препаратов по-прежнему перевешивает риски для одобренных показаний, но оценивает, нужны ли дополнительные меры, включая изменение инструкции.

почему это важно

Для Novartis это потенциальный удар по группе Zolgensma, выручка которой за первые девять месяцев 2026 года составила 1,071 млрд долларов против 925 млн годом ранее. Акции NVS закрылись в пятницу на уровне 162,55 доллара, прибавив 0,38%. Итоги проверки могут повлиять на отношение инвесторов ко всему сегменту генной терапии на базе AAV.

влияние на рынки

Novartis: риск дополнительных ограничений для Zolgensma и Itvisma давит на акции компании

• ▼Novartis (NVS) давление вниз — риск регуляторных ограничений и ущерба репутации терапий на базе AAV

теги

инструменты