Roche получила одобрение FDA для Enspryng при офтальмопатии Грейвса
FDA одобрило Enspryng для взрослых с тиреоидной офтальмопатией: это первый препарат для подкожного введения на дому в этом показании. Сообщает Roche.
- новость вышла
- в api
- на сайте
на сайте новости выходят через 15 минут после публикации, в api — сразу. подключить api →
что произошло
Швейцарская Roche сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат Enspryng (сатрализумаб) для лечения взрослых пациентов с тиреоидной офтальмопатией. По словам компании, это первый и единственный вариант такого лечения, который можно проводить дома путем подкожных инъекций.
Одобрение основано на данных программы фазы 3 SatraGO и было получено после приоритетного рассмотрения заявки. Для Roche это новое показание к уже известному препарату, который в США применяется при NMOSD с 2020 года.
По информации компании, на решение регулятора по заявке в отношении MOGAD ожидается ответ в январе 2027 года.
почему это важно
Новое показание может расширить выручку от Enspryng, но размер эффекта будет зависеть от темпов внедрения, ценообразования и условий покрытия со стороны страховых и платежных программ. Для инвесторов Roche важно, насколько удобство домашнего введения повлияет на выбор врачей по сравнению с инфузионными терапиями.
теги
инструменты
источники
- Roche (RHO) Wins FDA OK for Enspryng in Thyroid Eye Disease — globenewswire.com, 16 октября 2026 г. в 05:00 UTC
- Roche Gets FDA Approval for Enspryng to Treat Thyroid Eye Disease, 16 октября 2026 г. в 05:12 UTC
материал подготовлен редакцией newsmetry с помощью ии на основе перечисленных ниже источников. не является инвестиционной рекомендацией.
на сайте новости выходят через 15 минут после публикации, в api — сразу.
получать новости в реальном времени ↗