InnoCare получила одобрение III фазы мезутоклакса при MZL в Китае

что произошло

Как сообщает GlobeNewswire, 12 октября 2026 года InnoCare Pharma (HKEX: 09969; SSE: 688428) заявила, что китайский Центр оценки лекарственных средств (CDE) при Национальном управлении медицинской продукции (NMPA) разрешил регистрационное исследование III фазы мезутоклакса (ICP-248) в сочетании с орелабрутинибом. Препараты будут изучаться у пациентов с маргинальной зоной лимфомы (MZL), ранее получавших как минимум одну линию терапии. Это пятое регистрационное клиническое исследование мезутоклакса.

Мезутоклакс — разработанный InnoCare пероральный ингибитор BCL2. Он избирательно блокирует BCL2 и тем самым восстанавливает нормальный процесс апоптоза в раковых клетках. Компания одновременно продвигает пять регистрационных исследований препарата при B-клеточных лимфомах и миелоидных злокачественных заболеваниях. Исследование III фазы комбинации с орелабрутинибом при ранее не леченной хронической лимфоцитарной лейкемии/малой лимфоцитарной лимфоме (1L CLL/SLL) завершило набор участников. Регистрационное исследование II фазы при мантийноклеточной лимфоме (MCL) после терапии ингибиторами BTK также завершило набор.

В Китае началось сравнительное регистрационное исследование III фазы мезутоклакса с азацитидином против венетоклакса с азацитидином у пациентов с впервые диагностированным острым миелоидным лейкозом (AML), ранее не получавших лечения. Еще одно исследование III фазы комбинации мезутоклакса и орелабрутиниба при рецидивирующей или рефрактерной MCL продолжается в Китае. Международная разработка препарата при AML и миелодиспластическом синдроме (MDS) ускоряется в Китае, США и Австралии.

Комбинация мезутоклакса с орелабрутинибом получила в Китае статус прорывной терапии (BTD) для пациентов с MZL после как минимум одной линии лечения. По данным, представленным на ежегодном собрании ASCO 2026 года, объективный ответ в этой группе составил 100%; компания также сообщила о благоприятных показателях эффективности и безопасности. InnoCare отметила, что MZL — индолентная B-клеточная неходжкинская лимфома, вторая по распространенности лимфома в Китае, на которую приходится 8,3% всех лимфом. Заболевание преимущественно поражает людей среднего и пожилого возраста, а его ежегодная заболеваемость в мире растет.

InnoCare — биофармацевтическая компания коммерческой стадии, развивающая лекарства против рака и аутоиммунных заболеваний. В ее портфеле три одобренных препарата — орелабрутиниб, тафаситамаб и зурлетректиниб, — более десяти инновационных кандидатов на клинической стадии и несколько доклинических программ. Компания имеет подразделения в Пекине, Нанкине, Шанхае, Гуанчжоу, Гонконге и США.

почему это важно

Одобрение расширяет клиническую программу InnoCare в гематологии и добавляет еще одно регистрационное исследование мезутоклакса, что важно для оценки будущего портфеля компании.

инструменты