FDA ускоренно одобрило препарат INOVIO VOCERYQ для пациентов с RRP

что произошло

Компания INOVIO сообщила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило VOCERYQ в рамках программы ускоренного одобрения. Препарат предназначен для снижения частоты хирургических вмешательств у взрослых с рецидивирующим респираторным папилломатозом (RRP), редким заболеванием, при котором папилломы часто возвращаются после операций.

По данным исследования RRP-001, из 32 пациентов 26 вошли в оценку эффективности. У семи из них (27%) через 12 месяцев наблюдения не потребовалось ни одной хирургической эксцизии папиллом. Компания ожидает, что препарат поступит в продажу примерно через 60 дней, а полноценный вывод на рынок запланирован на первый квартал 2027 года. Подтверждающее исследование должно проверить клиническую пользу.

почему это важно

Для INOVIO это первый одобренный FDA препарат на платформе ДНК-медицины, поэтому решение важно для инвесторов компании: оно открывает путь к выручке, но продажи пока не начались, а сроки подтверждающего исследования и объем рынка остаются неопределенными. Компания оценивает число пациентов с RRP в США как минимум в 25 000.

влияние на рынки

INOVIO (INO): одобрение снимает регуляторную неопределенность по главному продукту, что поддерживает акции компании.

• ▲INOVIO (INO) давление вверх — одобрение FDA снимает ключевой регуляторный риск для первого продукта компании

теги

инструменты