FDA одобрило Talzenna с Xtandi на более ранней стадии рака простаты

что произошло

Управление США по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) расширило одобрение препарата Talzenna (талазопариб) в сочетании с Xtandi (энзалутамид). Теперь комбинация разрешена мужчинам с метастатическим гормоночувствительным раком простаты и мутациями генов гомологичной рекомбинационной репарации (HRR), включая мутации BRCA и не-BRCA. О решении сообщила Pfizer, а также Reuters и TradingView.

Основанием стало исследование фазы 3 TALAPRO-3. Комбинация снизила риск прогрессирования или смерти на 52% по сравнению с плацебо плюс Xtandi (отношение рисков 0,48). Примерно 77% пациентов через три года оставались без прогрессирования. Чаще всего серьезным побочным эффектом становилась анемия: она встречалась у 51% пациентов в группе комбинации и у 3% в контрольной группе.

почему это важно

Для Pfizer это важное расширение показаний в более раннем сегменте онкологического рынка, а для Astellas, которая совместно выводит Xtandi на рынок США, решение также имеет коммерческое значение. Заявка на одобрение в Европейском агентстве по лекарствам еще рассматривается, поэтому дальнейшие регуляторные решения могут повлиять на динамику продаж.

влияние на рынки

Pfizer и Astellas: расширение показаний повышает потенциальный объем продаж препаратов

теги

инструменты