FDA одобрило препарат GSK Hibsago от хронического гепатита B

что произошло

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило препарат Hibsago (bepirovirsen) от хронического гепатита B. Об этом сообщила британская GSK в пресс-релизе, который распространило Reuters. Одобрение касается взрослых пациентов без цирроза печени, которые принимают нуклеозидные аналоги не менее шести месяцев, имеют подавленную ДНК вируса и уровень HBsAg не выше 3000 МЕ/мл.

Препарат применяется в комбинации с текущей терапией. По данным исследований фазы III B-Well, функциональное излечение зафиксировано у 19% пациентов, тогда как при одной только стандартной терапии за год оно достигается менее чем у 1%. Курс длится шесть месяцев, после первой дозы возможно самостоятельное введение. GSK также продолжает подавать заявки в регуляторы других стран, решения ожидаются в ближайшие месяцы.

почему это важно

Для рынка событие в первую очередь важно для GSK и сегмента препаратов против гепатита B. Одобрение в США открывает доступ к рынку, где, по данным компании, живут около 1,7 млн больных, но эффект для выручки будет зависеть от цены, страховых выплат и решений регуляторов в других странах.

влияние на рынки

GSK: одобрение нового препарата в США может поддержать будущую выручку компании

теги

инструменты