FDA одобрило препарат GSK Hibsago для лечения хронического гепатита B

что произошло

Компания GSK сообщила, что FDA одобрило препарат Hibsago (бепировирсен) для применения вместе с терапией нуклеозидными аналогами у определенных взрослых пациентов с хроническим гепатитом B. Одобрение касается пациентов без цирроза и с HBsAg не выше 3000 МЕ/мл, которые принимали нуклеозидные аналоги не менее шести месяцев и у которых ДНК вируса подавлена.

По данным компании, препарат получил приоритетное рассмотрение и статус прорывной терапии. В исследованиях функциональное излечение наблюдалось у 19% пациентов, тогда как на стандартной терапии без него это менее 1%. В инструкции есть предупреждения о рисках для печени и уровня тромбоцитов.

почему это важно

Одобрение открывает GSK крупный рынок США для первого в своем классе препарата на основе антисмысловых олигонуклеотидов. Для оценки коммерческого потенциала инвесторы будут следить за темпами запуска, покрытием расходов со стороны страховых программ и данными о безопасности в реальной практике.

влияние на рынки

GSK: новый источник выручки в США, но ограничения показаний и предупреждения о безопасности сдерживают ожидания

теги

инструменты