ANI сообщила о положительных данных 6- и 24-месячного исследования

что произошло

Как сообщила GlobeNewswire, ANI Pharmaceuticals представила на ежегодной встрече Американской академии офтальмологии 2026 года в Новом Орлеане результаты исследования SYNCHRONICITY. Доклад с 6- и 24-месячными данными состоялся 9 октября в рамках Uveitis Subspecialty Day; его представил доктор David R.P. Almeida, главный исследователь проекта. Исследование Phase 4 было открытым, одногрупповым и проводилось в США после однократной инъекции импланта флуоцинолона ацетонида 0,18 мг.

Обе первичные конечные точки были достигнуты статистически значимо через 6 месяцев в ITT-популяции из 108 пациентов. Средняя острота зрения по шкале ETDRS выросла на 3,6 буквы, с 62,5 до 65,8 (p=0,0077), а средняя толщина центрального субполя по SD-OCT снизилась на 157,5 микрона. За 24 месяца у 86 из 108 глаз, или 79,6%, не произошло рецидива воспаления; среди 22 глаз с рецидивом медианное время до него составило 168 дней. Отек макулы разрешился у 52 из 108 глаз, или 48,2%, к 24-му месяцу, а доля глаз с сосудистой утечкой снизилась с 78,7% до 55,6%.

В группе безопасности связанные с лечением нежелательные явления возникли у 29% пациентов. Наиболее частыми были глазная гипертензия у 6%, катаракта у 5% и снижение остроты зрения у 5%. Внутриглазное давление не менее 25 мм рт. ст. отмечалось у 17,6% пациентов, а не менее 35 мм рт. ст. — у 4,6%; препараты для его снижения применяли 32 пациента, а лазерное или хирургическое вмешательство потребовалось 7,4%. Катарактальная операция была проведена на 16 глазах. В 2025 году FDA расширило маркировку ILUVIEN, включив хронический неинфекционный увеит заднего сегмента; препарат также одобрен FDA в 2014 году для лечения диабетического макулярного отека.

почему это важно

Результаты дают рынку новые клинические данные о применении ILUVIEN в хроническом неинфекционном увеите, одновременно показывая частоту офтальмологических осложнений и вмешательств, связанных с внутриглазным давлением.

инструменты