Акции Unicycive выросли после принятия FDA повторной заявки на препарат

что произошло

Акции Unicycive Therapeutics в начале торгов прибавили около 5% и стоили $4, сообщило Dow Jones Newswires, однако за последние 12 месяцев бумага подешевела на 19%. Поводом стало сообщение компании о том, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США взяло на рассмотрение повторно поданную новую заявку на препарат оксилантан карбонат.

Это экспериментальный пероральный фосфат-связывающий препарат для лечения гиперфосфатемии у пациентов с хронической болезнью почек, которые находятся на диализе. После письма о полном отказе, полученного в июне, компания повторно подала документы. Регулятор отнес повторную подачу к классу II, что дает шесть месяцев на рассмотрение с даты подачи, а целевая дата решения по PDUFA назначена на 25 марта 2027 года.

Компания отметила, что пока не знает, потребует ли агентство проверку предприятия перед одобрением у нового внешнего поставщика готового лекарства. Если исходный сторонний производитель пройдет инспекцию в ближайшее время и его площадка будет соответствовать GMP, компания намерена добиваться согласования более короткого срока одобрения. Сроки и результаты любой проверки определяет исключительно FDA.

почему это важно

Для широкого рынка это новость небольшой биотехнологической компании, и ее влияние на другие активы ограничено. Для инвесторов важнее регуляторный риск: сроки одобрения зависят от инспекций сторонних производителей, которые компания не контролирует. Решение FDA в марте 2027 года определит дальнейшую динамику бумаги.

теги

инструменты